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医疗器械临床注册申报·共性问题Q&A系列-医美系列-水光针篇
1.水光针临床试验的评价指标？
主要评价指标需同时考虑注射后4周全局美容效果（GAIS）的评价，次要评价指标可包括皮肤干燥度测试、肤色暗沉改善效果评分（可参考GASI）、患者满意度评分等；此外，还需包括研究者评价和受试者评价的全局美容效果（GAIS），以及反映暂时性改善皮肤干燥和肤色暗沉的综合量表。安全性评价指标建议包括不良事件、基本生命体征、实验室检查等。
2.水光针临床试验的随访时间？
临床试验随访时间需同时考虑产品预期效果的维持时间和产品安全性评价。观察时间点应至少包括注射前、注射后即刻、1周、2周、4周，以及长期安全性观察时间点，如，临床上通常连续注射三次，每注射一次间隔一个月，建议安全性评价观察至少注射疗程结束。
3.水光针临床试验的样本量？
《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》中建议，可用于评价产品安全有效的受试者数量不少于400例（试验组和对照组各200例）。
来源：药监局《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》
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