
上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合苏浙皖三省药品审评机构,在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》框架下,发布《重组胶原蛋白创面敷料技术审评要点》,标志着长三角区域该类产品审评标准正式统一,为企业跨区域申报提供 “一站式” 指引,助力区域产业协同创新。

政策速递[烟花] 器审中心发布《关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知》[玫瑰] ——进一步规范与提升临床试验方案预审查工作效率

政策速递[烟花] 器审中心发布《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则(2026年修订版)》[玫瑰]

医美市场迅猛发展,医美类医疗器械安全性备受关注。 本文深入探讨医美器械生物学评价要点,从产品分类、风险等级到评价路径、试验液制备及常见问题全面解析,旨在为行业提供科学评价指导,保障消费者安全,推动医美行业规范、健康发展。

CMDE医美共性问题答疑(2017-2025年)汇总

政策速递[玫瑰]核查中心发布《医疗器械生产质量管理规范》修订对照表
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